电子天平电子秤的检定确认校准和日校

        电子天平和电子秤是我们日常工作中zui  常用也是非常关键的仪器。它们的合理应用可能会直接影响到产品的质量，但恰恰是一个不起眼的事情和可能不起眼的操作。在实际工作中，操作上存在巨大差异。一个可能是人力物力的浪费，另一个可能是隐瞒数据的真实性，尤其是在其验证/确认/校准/日常校准操作中。今天我就以问答的形式给大家做一个简单的介绍。
        问答前请大写区分两个词：“规模"和“称谓"。在很多人的眼里，这两个角色是分不清的。不管什么场合，都用“称重"来表达。事实上，“音阶"的发音是四声。名词指测量重量和重量的装置，英文对应Balance；在我们的制药行业，“称重"的发音是一个音调。动词是指重量的测量，英文对应Weigh。
         1 什么是考试？
        检定依据我国《计量法》的规定。有法定计量部门或法定授权机构按照检定程序，通过实验，提供证明，确定计量器具的示值误差符合规定要求。
        电子天平/电子秤属于强制检定范围。用于生产/检验的重点电子天平/电子秤企业每年应按照JJG 1036-2008进行检定。检定工作由计量研究所执行。企业取得合法资质后，可自行核实。这里的关键是指可能影响产品质量和贸易结算的平衡。对于仅用于员工减肥运动的体重秤来说，这并不重要。
         2 什么是确认？
        所谓确认，是指证明厂房、设施和设备能够正确运行并达到预期结果（新版GMP）的一系列活动。余额的确认也应定期进行。这个时期应该根据天平的临界程度和使用频率来评估，也就是说使用越临界，使用频率越高，确认频率越高。天平误差影响产品质量的风险。
         3 什么是校准？
        这里的天平校准与计量法规和 ISO 中的校准略有不同。 ISO 下的校准是指确定测量仪器或测量系统的指示值或物理量具或标准材料所表示的值与相应的在规定条件下待测的已知值之间关系的一组操作。天平校准是指强制天平显示值与标准砝码标示值相等的过程。
        天平的校准分为内部校准和外部校准。内部校准是使用天平内置砝码进行校准，外部校准是使用通过检定并符合相应级别的砝码进行校准。目前优良的微量天平具有自动校准功能，以消除外界环境如温度和湿度的微小变化对痕量样品的影响。
         4 什么是走读学校？
        首先要强调的是走读学校不是校准！这是我们翻译习惯的问题。英文原文是Daily-check，直译是daily check。检查什么？检查的内容是天平从上次检查到本次检查是否有偏差。如果有偏差，而且这个偏差的量是我们不能接受的，那么这个期间的所有数据都是不可靠的，你需要去调查评估它对产品质量和检验结果的影响。当然，这个标准最好先通过评估得出。
         5 余额验证可以代替确认吗？
        余额的验证不能*代替确认，这是因为：
         1）天平的校验至少应包括IQ、OQ和PQ，校验基本等同于PQ；
         2) 有过测量机构经历的人都来过工厂，你应该知道他们是怎么做检查的。我不需要多说。您也可以相信他们“制造"的结果。
         3) 验证程序是行业规范。许多要求不适用于药品，并且某些药品要求可能不包括在程序中。
         4）USP电子天平确认的内容越来越被业界认可。当然，这个标准也是国际各大天平厂商大力推广的。
         5) 核查很难提供原始记录，国际上不承认。任何确认计划和报告都需要得到企业质量部门的认可和批准，无论是验证程序还是计量机构，您的企业都无法做到这一点。
         6 USPzui的小称量值怎么做？
        首先计算USP的最小称量值。向后扣除不超过0.10%的2SD精度，即最小称重值等于2000SD。但是我们可以直接用这样的数据作为日常精密称量的最小称量值吗？事实上，这是非常危险的。
    即使连续称重十次，SD值也是相当偶然的。如果你不相信，你可以尝试连续称重十次，看看SD值有没有变化。更何况，再次确认，一旦你的SD值增加，那么以往很多称重的可信度都达不到要求。
        所以比较安全的方法是自己设置一个最小称量值，也就是给它加一个安全系数。当再次确认仍然符合要求时，你们之间的所有称重数据都符合规定的要求，也避免了由此产生的调查。这有点像我在测试中提到的量化限制的方法。
         7 难道所有天平都做USPzui小称量值吗？
        正如我上面所说，有些天平甚至可能不需要验证和确认，更不用说最小的称量值了。
        事实上，最小称量值的严谨名称应该叫做精密称量最小称量值，因为这个结果是从天平的精密度上得到证实的。换句话说，如果等量样品的重量小于最小称量值，则精度将达不到要求（如果不考虑四舍五入），即测试样品的重量可能不符合精密称量要求，必须等待称量样品的重量。超过最小称量值。
        所以从上面，你应该知道这个最小的称重值应该用在哪里。当然，它是在实验室定量测定的，基本上是千分之一或更精确的天平。至于生产，您只需要使用具有适当准确度和精密度的天平/秤。
         8 走读学校必须每天进行吗？
        它看起来像一所走读学校，那么走读学校应该是走读学校吗？
        实际上，这也取决于天平使用的重要性和频率。如果您的称重结果不影响产品质量或检验数据，那您为什么要每天检查！例如，用于取样的天平和用于仓库转移的秤。重量的差异有什么关系？即使天平的偏差超出您的预期，您也可能不需要调查；而对于有关键或重要数据的天平，如果每天有几十或几百次称量，你就不用上学了。一旦发现天平已经偏离，不可接受，那么就需要进行大量的调查和评估，所以如果你不是每天都使用前一天的学校，你可以放心！
         9 走读学校的可接受范围是多少？
        这应该与您称量的样品所要求的准确度有关，即天平偏差占样品重量的百分比。例如，如果您有一个十万分之一的天平，则最小称量值为 40 毫克。如果可以接受0.2%的偏差，那么每日校准的可接受范围是0.08mg；对于生产0.01kg的电子秤，如果使用API，加料量为5kg，可如果接受1.0%的偏差，那么每天学校的可接受范围是0.05kg。走读学校的可接受限度应张贴在余额上。
        虽然原理是这样计算的，但是我们倾向于降低标准来满足安全要求；而且大家都知道，砝码越高，漂移对天平的影响越小，相对砝码精度越高，所以从理论上讲，天平的量程越高，d值（最小分度值）越低) 的日常校准标准可以设置。
        在实际工作中，为了控制风险，我们可以在日常学校中控制两个值。一是极限值，超限后查；另一个可以是警告限制，其目的是避免超过限制。当平日上课时间在警戒限内时，您无需做任何事情（请注意，您的称重本身具有不确定性）。当日校结果超出警告限值时，应立即校准天平，然后再次进行日校校准（如果此时仍有问题，则说明您的天平有问题/重量/操作）。
         10 当天在学校要打多少分，称重多少？
        再次，走读的目的不是检查准确性，而是检查平衡是否漂移，所以所谓的多点走读是没有意义的。在理想状态下，重量与测量值的函数是一条斜率为1的直线，但不经过原点。这个截距就是平衡的漂移值，即线路偏离轨道。
        日常学不做精密，所以没必要做那么多次，但要想发现问题，就需要三重称重。
         11 走读学校有四角吗？
        这部分工作在确认的时候一般是没问题的，除非出现异常。我相信在使用天平时，没有人可以用角落“制造"。
         12 走读学校体重选择和体重计数？
        日常校准砝码应选择合适的精密砝码，以确保其准确度和不确定度不会影响天平的日常校准。一般万分之一及以上精度的天平应选用E2砝码，千分之一至克的天平选用F1至F2砝码，生产系统可选用M砝码。
        体重应选择每天经常称量的体重。如果您必须有一个范围，您可以使用每日最大和最小重量。
        无论是按照标签值还是按照检定值计算重量，可以说使用检定值是没有问题的，但是当重量的最大允许误差远小于日常校准范围时，则是没有必要使用它验证值，标注值更有利于计算和判断。
         13 走读学校和校准哪个先出现？
        有一个错误的操作，当有人在做走读学校时，进行了第一次校准。那么他最大的问题是，他可能会掩盖两个走读学校之间的平衡已经偏离的可能性。所以正确的操作是，只有当系统有偏差，而且偏差是不可取的（不是不可接受的）时，才需要校准，校准后再做日常校准。